식약처, 원료의약품 등록대상 기존 허가 제네릭의약품까지 확대

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품까지 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다고 22일 밝혔다. 원료의약품 등록제도란 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 조완제 기자 jwj@sportschosun.com