코오롱생명과학 인보사 품목허가 취소·형사고발…투약자들 소송 제기

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'가 결국 품목허가 취소됐다.

28일 식품의약품안전처는 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 조사결과를 최종 정리해 발표했다. 이날 식약처는 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학은 2년전 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.

또한 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못한 것으로 조사됐다.

한편, 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았는데 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일고 있다.

이런 가운데 인보사를 투여한 국내 환자 3700여명 가운데 일부가 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 것으로 알려졌다.

법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집해 244명의 원고를 확정했고, 28일 오후 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 제출할 예정이라고 밝혔다.

오킴스의 소송 규모는 위자료와 주사제 가격 등을 고려해 총 25억원 정도다. 인보사는 건강보험이 적용되지 않아 환자당 1회 주사 비용이 약 700만원에 달한다.

오킴스는 이번 공동소송 소장을 접수한 후에도 2차 원고 모집을 지속할 예정이다.

장종호 기자 bellho@sportschosun.com