식약처, 코오롱생명과학 인보사 허가 취소…형사 고발도

식품의약품안전처는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소했다.

식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따라 이같이 조치했다고 밝혔다. 식약처는 또한 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 자회사인 코오롱티슈진 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 그 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 또한 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 식약처는 설명했다.

한편 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐고 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안전성에는 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

다만, 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하기로 했다. 국내에서는 438개 병·의원에서 인보사 3707건이 투여됐다. 조완제 기자 jwj@sportschosun.com