식약처, 코로나 의약품 '처리기간 단축' 명문화…40일내 우선심사 규정 마련

코로나19 치료제 및 백신 심사 기간이 신청일로부터 40일 이내로 단축된다.

식품의약품안전처(식약처)는 23일 이같은 내용을 골자로 한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 제정·공포했다. 앞서 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 한해 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 아내로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 이번 특별법 시행규칙에 따라 이 방침이 명문화된다.

식약처장은 코로나19 의약품 등 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가 신청을 받으면 그날로부터 40일 이내에 우선심사를 해야 한다.

또한 수시동반심사를 신청하는 자는 제품별 수시동반심사 필요성을 설명하는 자료를 제출해야 한다. 또 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다.

이와 함께 질병관리청장 등 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려면 사용 성적에 관한 자료를 첨부해야 한다.

김소형기자 compact@sportschosun.com