웰스바이오, 분자진단시약 8종 유럽 CE-IVDR 인증 획득

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 체외진단 전문기업 웰스바이오는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종이 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 'CE-IVDR'을 획득했다고 19일 밝혔다.

CE-IVDR 인증을 획득한 분자진단시약은 성 매개 감염질환 진단시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로, 고감도 동시 다중 검출 실시간 PCR(유전자증폭) 기술을 적용한 체외 진단 의료기기이다.

대표 제품인 '케어진 에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)'는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, 태크맨(Taqman) 기반 진단 기술을 적용해 민감도와 정확도를 높인 제품이라고 회사가 전했다.

'케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)'는 자궁경부암 발생 위험률이 높은 고위험군 인유두종바이러스(HPV) 14종을 선별할 수 있고, '케어진 에이치피브이 디텍션키트 엠(careGENE™ HPV detection kit-M)'은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형 선별이 가능하다.

웰스바이오 이민전 대표는 "CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것"이라며 "지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

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