현대약품, 디클렉틴 안전성 재확인…선천성 기형 위험 증가 우려 해소

지난 15일 식품의약품안전처는 독실아민/피리독신 복합제의 미국 식품의약품청 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항 변경지시안이 마련됐다.

입덧약으로 사용되는 독실아민+피리독신 복합체 복용 시 마약 소변검사 위양성 반응이 나올 수 있다는 부분으로, 식약처에서는 일반적 주의사항에 "독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다"는 내용을 추가했다.

그러나 이 부분은 독실아민/피리독신 복합제에서 환각 작용이 나타나는 것은 아니며, 단순히 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다는 주의사항이다. 식품의약품 안전처에서는 디클렉틴이 임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가는 보고되지 않았다는 부분을 변경 내용에 포함하였다.

디클렉틴정은 2013년 미국식품의약국(FDA)에서 입덧 치료제로 승인(임산부 처방A등급)을 받았으며, 미국 산부인과학회에서 입덧 1차 치료제로 권고하는 약제이다. 캐나다와 미국의 경우 30년 이상 임산부들에게 비타민제와 같이 보편적으로 입덧 치료제로 사용되어 왔으며, 오심과 구토를 개선하는 것은 물론 태아기형 증가와 관계가 없다는 것이 확인된 바 있다.