백종헌 의원 대표발의 '식품·의약품 안전 및 제품화 지원 규제과학혁신법' 본회의 통과

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘 , 부산금정구)이 바이오헬스 분야 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 규제서비스 지원 등으로 국민의 안전과 건강 증진을 목적으로 발의한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

신기술 제품의 안전성, 유효성 등을 평가할 수 있는 기술과 기준이 없어 인·허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움이 될 것으로 기대된다.

또한 과학에 근거한 합리적인 규제서비스를 제공하는(규제과학·규제과학혁신) 국가의 역할 및 지원 수준이 한층 높아질 것으로 전망된다.

법률에는 연구개발(R&D) 추진 내용 중심의 현행법 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법'을 전부 개정해 신기술 제품을 포함하는 식품·의약품 등의 안전성·효과성 등에 대한 ▲연구개발사업(R&D)을 통한 새로운 평가기술·기준 등의 개발 ▲제품개발 초기 단계부터 규제정합성을 검토해 혁신제품의 신속한 출시·제품화를 지원하고 ▲규제당국, 산업계, 학계에서 활용될 수 있는 전문인력 양성 등 안전을 기본으로 한 빠른 제품화가 되도록 지원한다는 내용이 담겨있다.

백종헌 의원은 "새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부의 지원이 가능해졌다"며 "이로써 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 될 것"이라고 기대했다.

장종호 기자 bellho@sportschosun.com