고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발·허가 성공률이 높은 바이오시밀러가 주목받고 있다.
특히 임상 3상 없이도 품질 자료 및 임상 1상만으로 허가가 가능한 유럽의약품청(EMA)의 새로운 가이드라인(Reflection paper)이 올해 3월 발표됨에 따라, 개발 리스크는 줄이고 원가 경쟁력은 높이는 전략이 가능해졌다는 분석이다.
글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다. 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다.
이같은 시장 상황에서 대웅제약이 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다.
대웅제약은 "항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색할 계획이며, 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다"면서, "바이오시밀러를 차세대 핵심 사업군으로 육성하고 있으며, 기존의 단백질의약품 연구개발, 생산, 사업화 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확보해나갈 방침이다"고 밝혔다.
대웅제약은 자체 개발 역량 뿐 아니라 국내외 바이오시밀러 및 CDMO 기업과의 긴밀한 전략적 협력을 통해 경쟁사 대비 높은 허가 및 론칭 성공률, 빠른 시장 안착과 판매 확대를 추진할 계획이다.
시장 진출에 맞춰 대웅제약은 최근 바이오시밀러 분야에서 20년 가까이 경력을 쌓아온 홍승서 박사를 BS사업본부장으로 선임했다.
홍본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 인물이다. 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임하며 글로벌 시장에서 실행력과 리더십을 입증해왔다. 현재 대웅제약의 바이오시밀러 사업을 총괄하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 제제 개발과 사업화를 통해 축적한 경험과 글로벌 파트너십 역량을 갖추고 있는 만큼, 바이오시밀러 시장에서도 자체 개발뿐만 아니라 공동 개발을 통해 차별화된 실행력을 보여줄 수 있을 것"이라며, "단기적 성과에 그치지 않고, 글로벌 시장에서 의미 있는 플레이어로 자리매김하는 것을 목표로 중장기적인 전략을 차근차근 실행해 나갈 계획"이라고 말했다.김소형기자 compact@sportschosun.com