'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 국회 본회의 통과

[스포츠조선 김소형 기자] 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 등 8개 법률 제·개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다.

식품의약품안전처에 따르면, 이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제지원을 담고 있다.

기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.

식약처는 이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다고 밝혔다.

이번 개정안에는 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률 개정도 포함됐다.

유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거를 마련한다.

지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했으나, 앞으로는 '유전자변형식품(GMO)' 표시 대상을 제조·가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대한다.

식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다.

식약처는 이번 개정에 따른 사회·경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 유전자변형식품(GMO) 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다.

한편 이번 개정안에서는 화장품법, 의료기기법, 위생용품 관리법, 축산물 위생관리법, 마약류 관리에 관한 법률 등도 제·개정된다.
김소형기자 compact@sportschosun.com